Экспертиза лекарственного препарата

Здравствуйте.
Рады приветствовать вас на сайте Союз «Федерация судебных экспертов».
В ответ на ваш запрос разъясняем возможности лабораторного исследования фармацевтической продукции. В подобных случаях проводится экспертиза лекарственного препарата, направленная на установление качественного и количественного состава действующих и вспомогательных веществ.

Экспертиза лекарственного препарата: цели и правовые ограничения
Определение состава лекарственного средства возможно в рамках химико-фармацевтического анализа. Однако важно учитывать, что создание дженерика регулируется строгими нормами фармацевтического законодательства и требованиями к регистрации лекарственных средств.
Экспертиза лекарственного препарата позволяет:

• установить действующее вещество (МНН);
• определить концентрацию активного компонента;
• выявить вспомогательные вещества;
• провести анализ примесей;
• оценить соответствие маркировке и регистрационному досье (при наличии);
• выявить отклонения от заявленного состава.

При этом необходимо понимать, что точная оригинальная производственная технология, параметры грануляции, покрытия, стабилизации и иные технологические особенности не всегда могут быть полностью воспроизведены только на основании лабораторного анализа.

Возможность определения состава для разработки дженерика
С научной точки зрения экспертиза лекарственного препарата позволяет провести:

• качественный анализ (идентификация компонентов);
• количественный анализ (определение массовой доли);
• анализ растворимости;
• исследование вспомогательных веществ;
• определение формы высвобождения действующего вещества.

Однако для создания дженерика требуется не только химический состав, но и:

• фармакокинетические исследования;
• доказательство биоэквивалентности;
• разработка собственной технологической документации;
• регистрация препарата в установленном порядке.

Экспертное исследование может служить исходной аналитической базой, но не заменяет полный цикл фармацевтической разработки.

Методы исследования
Экспертиза лекарственного препарата проводится с использованием современных аналитических методов:

• высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ);
• газовой хроматографии;
• масс-спектрометрии;
• инфракрасной спектроскопии;
• спектрофотометрии;
• титриметрических методов;
• анализа на наличие примесей и остаточных растворителей.

Выбор методики зависит от лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствор, мазь и т.д.).

Документы для проведения исследования
Для проведения анализа рекомендуется предоставить:

1. Образцы препарата в оригинальной упаковке.
2. Инструкцию по применению.
3. Регистрационные данные (при наличии).
4. Перечень поставленных вопросов.
5. Техническое задание с указанием целей исследования.

Если исследование проводится в рамках судебного спора, требуется соответствующее определение суда.

Процедура проведения
Исследование включает следующие этапы:

1. Прием и регистрация образцов.
2. Визуальный осмотр и фиксация упаковки.
3. Подготовка проб.
4. Проведение лабораторного анализа.
5. Обработка результатов.
6. Подготовка экспертного заключения.

Экспертиза лекарственного препарата проводится с соблюдением требований к лабораторной точности и документированию всех этапов анализа.

Стоимость и сроки
Стоимость зависит от:

• лекарственной формы;
• количества определяемых компонентов;
• необходимости количественного анализа;
• объема исследуемых показателей;
• срочности выполнения.

Средний срок проведения комплексного анализа составляет от 15 до 30 рабочих дней. При сложных многокомпонентных препаратах срок может быть увеличен.

Возможные трудности
В ходе исследования могут возникнуть следующие сложности:

• сложный многокомпонентный состав;
• наличие микродозированных активных веществ;
• модифицированные формы высвобождения;
• полимерные покрытия;
• невозможность полного восстановления производственной технологии;
• наличие патентной защиты на отдельные компоненты или способы производства.

Кроме того, разработка дженерика требует соблюдения патентного законодательства и норм фармацевтического регулирования.

Где провести в Москве
В Москве подобные исследования проводятся специализированными лабораториями, оснащенными современным аналитическим оборудованием и имеющими компетенцию в области фармацевтической химии.
Союз «Федерация судебных экспертов» организует проведение комплексной экспертизы лекарственного препарата, включая качественный и количественный анализ состава, подготовку заключений для судебных и досудебных целей.
Таким образом, проведение лабораторного исследования позволяет установить фактический состав препарата и получить аналитическую основу для дальнейшей разработки, с учетом требований законодательства.
За подробной и точной консультацией приглашаем вас в наш офис Союз «Федерация судебных экспертов», адрес которого указан на сайте: https://autexp.ru/kontakty